醫療器械注冊人制度

醫療器械注冊人制度是基于注冊人對醫療器械全生命周期質量負主體責任的制度。注冊人在注冊申報及生產時可以將產品委托給不同的生產商生產。?

一、制定依據為規范醫療器械注冊人委托生產質量管理，明確不同主體間的質量管理責任劃分，保障委托方和受托方質量管理體系的有效銜接和運行，切實保障醫療器械質量安全，根據《中共中央辦公廳國務院辦公廳印發關于深化…

2020/3/1 17:05:34 次瀏覽

北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西省（自治區、直轄市）藥品監督管理局：&emsp;&emsp;為深入貫徹落實中共中…

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一、申請符合《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》（以下簡稱《方案》）的申請人，可以通過電子郵箱：gdda_qxzcr@gd.gov.cn向廣東省藥品監督管理局（以下簡稱省藥監局）提出申請，并提交以下文檔： 1.醫療器…

2020/3/1 17:05:33 次瀏覽

為服務中國（廣東）自由貿易試驗區和科創中心國家戰略，全面貫徹黨的十九大精神和習近平總書記對廣東重要指示批示精神，深化供給側結構性改革，建設健康中國，奮力實現“四個走在全國前列”，根據中共中央辦公廳國務院…

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